iso文件

ISO认证资料办公室：1、文件控制：

受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更

改申请表（4.2.3）2、记录控制：记录清单(4.2.4)3、人力资

源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记

录、员工培训档案(6.2)4、过程的监视和测量：工艺纪律检查

记录(8.2.3)技术部：1、生产设备的管理：设备台帐、

设备检修计划、设备检修单、设备完好考核记录、设备日常保

养检查表、工装模具台帐、工装模具验证记录、工装模具验收

记录(6.3)2、技术文件的编制、图纸管理(7.1)3、特殊过程确

认(7.5.2)4、产品工艺单(7.5.1)5、随工单(7.5.1)生产部

1、产品标识的管理(7.5.3)2、生产任务的完成(7.5.1)3、特

殊过程（焊接过程参数记录）：焊接过程监控记录(7.5.1)4、产

品防护(7.5.5)5、工作环境的管理：现场管理检查记录(6.4)

质检部1、状态标识的管理(7.5.3)2、监视和测量装

置的管理：监视和测量装置一览表、监视和测量装置周期检定

计划、监视和测量装置历史记录卡、监视和测量装置运行检查

记录(7.6)3、产品检验：进货检验记录、过程检验记录、出厂

检验记录（3C产品有例行检验记录、确认检验记录）、关键元

器件定期确认检验记录（对于需要3C认证的电气元件可以在网

上确认3C证书是否有效(8.2.4)4、不合格品控制：不合格品报

告(8.3)销售部1、与顾客有关过程的控制：产品要求

评审表、合同修改传递表、订单确认表、合同台帐(7.2)2、顾

客满意：顾客满意度调查表、顾客满意度电话调查表、顾客投

诉（意见反馈）处理单、用户档案(8.2.1)3、发货清单(7.5.1)

采购部1、采购：供方调查表、供方评价记录、合格

供方名单、供方业绩统计表、供方业绩评定表、

采购计划、临时采购计划表(7.4)车间1、生产计划的完成、

设备的日常保养、工作制环境的控、标识的管理、产品防护

仓库1、产品标识卡、仓库台帐、入库单2、保证帐、

卡、物相符管代1、质量手册的编制（组织、领导）

(4.2.2)2、内审：内审计划、内审实施计划、内审检查记录、

不合格项报告、内审报告、不符合项分布表(8.2.2)3、质量目

标的完成：质量目标完成情况考核记录(5.4.1/8.2.3)4、管理评

审：协助总经理组织管理评审(5.6)产品要求评审签订合同登

记合同下达生产计划生产计划生产工艺单用料计划单采购计

划进货检验随工单过程检验出厂检验供方调查供方评价合

格供方名单年度供方业绩跟踪记录供方年度复评形成本年度

名单随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，

减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者、经销

者、用户和消费者名方权益，产生了第三方认证。这种认证不

受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了权

威和信誉，现已成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的

通行做法。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，

以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000标准带来巨大

的发展空间。一、2000版ISO9000族标准的结构1、核心

标准4个ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》

ISO9001：2000《质量管理体系要求》QISO9004：2000《质

量管理体系业绩改进指南》=ISO19011《质量和环境管理审

核指南》2、相关标准1个

ISO10012《测量设备的质量保证要求》,3、技术报告（现已

列入计划的）有6个：ISO/TR10006《项目管理指南》

ISO/TR10007《技术状态管理指南》ISO/TR10013《质量管理

体系文件指南》ISO/TR10014《质量经济性指南》

ISO/TR10015《教育和培训指南》Yk2ISO/TR10017《统计技

术在ISO9001中的应用指南》4、小册子（现已列入计划的）

有2个：G《质量管理原理·选择和使用指南》:《ISO9001在

小型企业中的应用指南》5、为使ISO9000标准更广泛的、适

当的被应用，ISO/TC176与其他委员会或相关行业合作，以扩

大ISO9000族标准的使用范围：ISO16949《质量体系-汽车

业供应方》是ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订的汽车行

业的国际标准，以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业

标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0ISO13485《质

量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》是ISO/TC176和医学行

业合作制定的国际标准也已发布。二、核心标准简介1、

ISO9000：2000X取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，

规定了质量管理体系的术语和基本原理。本标准提出的8项质

量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个

组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族

标准制定的指导思想和理论基础。本标准第二部分提出10个部

分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用

户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以“概念图”

方式来描述相关术语的关系。作为对本标准引言中质量管理8

项原则的

呼应，ISO9000：2000还提出了质量管理体系的基本原理。2、

ISO9001：2000取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和

ISO9003：1994。新标准采用了“过程方法”模型，取代了

ISO9001：1994标准中的20个要素。为适应不同类型组织的需

要，在一定情况下，体系要求允许删减。新标准名称中不再出

现“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包

括了产品质量保证和顾客满意两层含义。3、ISO9004：2000

V6提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考虑提高质

量管理体系的有效性和效率，强调持续改进，提高组织的业绩。

ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使

用的标准，两个标准采用相同的原则，但适用范围不同，而且

ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。当组织的管

理者希望超越ISO9001标准的要求，追求增长的业绩改进时，

可以ISO9004标准作为指南。4、ISO19011是ISO/TC176与

ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循“不同

管体系，可以共同管理和审核”的原则。标准在术语和内容方面，

兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点，为审核基本

原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环

境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。'4>三、新、

旧标准的转换j=#1、正确、全面理解新版标准的内涵新、旧

标准，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理

念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质

量管理体系的12项原理，以及其所包含的两个目标和4种方法。

两个目标是：顾客满意、持续改进；4种方法是：过程方法、

系统管理方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方

法。只要正确而全面地理解这些观念，就能较好地把握4个核

心标准中的要求。

2、正确分析新、旧版本的差别=b--;Z2000版和1994版，

在标准结构上和内容上都有明显差异，这种差异主要体现在标

准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总

体要求进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，

并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在ISO9001：1994

标准中没有充分强调“过程”概念，但在ISO9001-1：1994标准

中，明确指出：“ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过

程来完成的这样一种认识基础上的”。该标准阐述的9个基本概

念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“过程”以及和“过程”有

关的问题。另外，ISO9001：1994，4.1“管理职责”中对质量目

标只有一句话：“应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承

诺”，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的“主要

质量目标和质量职责”。我们应注意1994版标准也有质量“改进”，

实际上质量改进的思想隐含在“设计控制”、“纠正和预防措施”

（如，“纠正措施”和“预防措施”都强调：这些措施可以包括诸如

程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进）

等要素中。在换版过程中，要比较两个版本的差别，理解他们

的相同或相似点。3、正确分析和利用现有的质量体系任何

组织都有一个质量管理的体系，特别是通过认证的组织，他们

已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。一个已通过

认证的组织，需要的不是重建一个新体系，而是按2000版标准

的要求，完善已建立的体系，决不是否定按1994版标准已建

立的体系。