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2023年4月4日发(作者:360浏览器下载)
湿热灭菌的原理和D值、Z、F0、SAL的名词解释
湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。
这种变形首先是分子中的氢键分裂,当氢键断裂时,蛋白质及核酸内
部结构被破坏,进而丧失了原有功能。蛋白质及核酸的这种变形可以
是可逆的,也可以是不可逆的。若氢键破裂的数量未达到微生物死亡
的临界值,则其分子很可能恢复到它原有的形式,微生物就没有被杀
死。为有效地使蛋白质变形,如采用高压蒸汽灭菌时,就需要水蒸气
有足够的温度和持续时间,这对灭菌效果十分重要。高温饱和水蒸气
可迅速使蛋白质变形,在规定操作条件下,蛋白质发生变形的过程即
微生物死亡的过程,是可预见和重复的。
据科学实验证明微生物的灭活符合阿伦尼乌斯方程Arrhenius
formula:
LgN0-lgNt=kt/2.303
N0:为灭菌初始时的微生物数量;Nt:为灭菌时间为t时的残存微
生物数,K为灭菌常数,;t为灭菌时间。
1、D值定义:
当在温度T时,90%的微生物被杀灭的时间:Lg100-lg10=kt/2.303;
t=2.303/k=D,称为微生物的D值。是与微生物的种类,环境,灭菌温
度有关系的指标。如嗜热脂肪芽孢杆菌在注射用水中的D
121=3;
在氨基酸中D
121=0.8;在葡萄糖D121=2.1。D值与溶液的活度系数有
关。
2、Z值定义:
如在某种微生物在温度T1时对应D1T2时对应D2;
设(T2-T1)/(lgD1-lgD2)=Z;当lgD1-lgD2=1时,
Z值=T2-T1含义为在T2,T1二个不同温度下杀灭相同数量的微
生物,所用的时间的差10倍时,需要增加的灭菌温度值称Z值,因
此Z值是体现微生物对温度的敏感性的指标。
3、F0值:
F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与
121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。
也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃
下灭菌F
0分钟的效果。
在湿热灭菌时,参比温度定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌作为
微生物指示菌,该菌在121℃时,Z值为10℃。显然,即把各温度下
灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F
0为标准灭菌时
间(min)。F
0目前仅应用于热压灭菌。
温度T时相对应的F
0计算公式为:
F0=ΔtƩ10(T-121)/10
4、灭菌率L
在某一定度下,1分钟的灭菌时间相当于的F0值定议为灭菌率L。
温度L
1211
1200.794
119.30.696
1190.603
1180.528
1170.410
1160.316
1150.251
1100.079
1050.025
1000.008
5、无菌保证水平SAL:
定义SAL=(F
0
-D
121
*lgN
0
)/D
121
,
GMP无菌保证水平应大于等于6,除与F0有关外,还与产品生物负
荷有关,微生物D值有关。如产品中初始微生物含量为N
0
=100cfu/
瓶,D
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=1,则F
0
应≧8。SAL(8-1*2)/1≧6。
说明:热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果,因为:
①湿热中蛋白吸收水份,更易凝固变性;②水分子的穿透力比空气大,
更易均匀传递热能;③蒸汽有潜热存在,每1克水由气态变成液态可
释放出529卡热能,可迅速提高物体的温度。
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