d121

湿热灭菌的原理和D值、Z、F0、SAL的名词解释

湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。

这种变形首先是分子中的氢键分裂，当氢键断裂时，蛋白质及核酸内

部结构被破坏，进而丧失了原有功能。蛋白质及核酸的这种变形可以

是可逆的，也可以是不可逆的。若氢键破裂的数量未达到微生物死亡

的临界值，则其分子很可能恢复到它原有的形式，微生物就没有被杀

死。为有效地使蛋白质变形，如采用高压蒸汽灭菌时，就需要水蒸气

有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要。高温饱和水蒸气

可迅速使蛋白质变形，在规定操作条件下，蛋白质发生变形的过程即

微生物死亡的过程，是可预见和重复的。

据科学实验证明微生物的灭活符合阿伦尼乌斯方程Arrhenius

formula：

LgN0-lgNt=kt/2.303

N0:为灭菌初始时的微生物数量;Nt:为灭菌时间为t时的残存微

生物数,K为灭菌常数,;t为灭菌时间。

1、D值定义：

当在温度T时,90%的微生物被杀灭的时间：Lg100-lg10=kt/2.303;

t=2.303/k=D,称为微生物的D值。是与微生物的种类,环境,灭菌温

度有关系的指标。如嗜热脂肪芽孢杆菌在注射用水中的D

121=3；

在氨基酸中D

121=0.8；在葡萄糖D121=2.1。D值与溶液的活度系数有

关。

2、Z值定义：

如在某种微生物在温度T1时对应D1T2时对应D2；

设(T2-T1)/(lgD1-lgD2)=Z;当lgD1-lgD2=1时,

Z值=T2-T1含义为在T2，T1二个不同温度下杀灭相同数量的微

生物，所用的时间的差10倍时，需要增加的灭菌温度值称Z值，因

此Z值是体现微生物对温度的敏感性的指标。

3、F0值：

F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与

121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。

也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃

下灭菌F

0分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为

微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。显然，即把各温度下

灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F

0为标准灭菌时

间（min）。F

0目前仅应用于热压灭菌。

温度T时相对应的F

0计算公式为：

F0=ΔtƩ10（T-121）/10

4、灭菌率L

在某一定度下，1分钟的灭菌时间相当于的F0值定议为灭菌率L。

温度L

1211

1200.794

119.30.696

1190.603

1180.528

1170.410

1160.316

1150.251

1100.079

1050.025

1000.008

5、无菌保证水平SAL:

定义SAL=(F

0

-D

121

*lgN

0

)/D

121

，

GMP无菌保证水平应大于等于6，除与F0有关外，还与产品生物负

荷有关,微生物D值有关。如产品中初始微生物含量为N

0

=100cfu/

瓶，D

121

=1，则F

0

应≧8。SAL（8-1*2）/1≧6。

说明：热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：

①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，

更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可

释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。